O Instituto de Saúde Carlos III (ISCIII) lanzou o estudo CombiVacs, que avaliará a posibilidade de administrar unha dose da vacina contra o covid-19 de Pfizer-BioNTech en persoas que recibiron previamente só unha dose de AstraZeneca.
En concreto, este ensaio clínico fase 2, comparativo, randomizado e adaptativo avaliará a seguridade e inmunogenicidad desta opción, tras a decisión de vacinar con AstraZeneca só a maiores de 60 anos pola aparición de eventos trombóticos en menores desta idade. Esta restrición provocou que moitos menores de 60 anos que recibiran xa unha dose de AstraZeneca non puidesen recibir a preceptiva segunda dose.
A directora do Instituto de Saúde Carlos III, Raquel Yotti, detallou en rolda de prensa que o ensaio se realizará en cinco hospitais españois: A Paz de Madrid, o Clínico San Carlos de Madrid, o Vall d'Hebron de Barcelona, o Clinic de Barcelona e as Cruces de Biscaia. O Centro Nacional de Microbiología, pola súa banda, participará como laboratorio central do estudo.
"Eliximos estes cinco hospitais porque teñen a capacidade e experiencia para facelo coa prema que nos fai falta", reivindicou Jesús Antonio Frías Iniesta, coordinador da rede de investigación clínica do Instituto de Saúde Carlos III (SCREN) e xefe de Servizo de Farmacoloxía Clínica do Hospital Universitario A Paz.
Yotti reivindicou que se trata dun "dos primeiros ensaios clínicos que analizarán a seguridade e inmunogenicidad deste tipo de pautas combinadas". A evidencia científica xerada será de gran valor para as autoridades sanitarias españolas, e moi probablemente a nivel internacional", destacou.
Frías Iniesta avanzou que se recrutará a 600 pacientes de diferentes grupos de idade e rexións de España que recibiron unha soa dose de AstraZeneca. Dividiráselles en dous grupos: un de 200 que recibirá a dose "inmediatamente" e outro de 400 que a recibirán tras 28 días. Tras recibir a vacinación, serán avaliados aos tres, seis e doce meses para comprobar os efectos.
O obxectivo é pór en marcha "rapidamente" o ensaio: "Se é posible polo en marcha a semana que vén". Segundo o experto do ISCIII, o fin é ter unha conclusión antes de que pasen as 12 semanas que están pautadas entre a primeira e a segunda dose de AstraZeneca, para afrontar a vacinación con este colectivo con maiores evidencias científicas.
Respecto diso, o xefe do Departamento de Medicamentos de Uso Humano da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), César Hernández, lanzou unha "mensaxe de tranquilidade" ás persoas que están á espera da segunda dose: "Non se preocupen. O nivel de protección vaise a manter, non se vai a esgotar nun día".
O experto da AEMPS apuntou que nesa fiestra de 12 meses vaise a desenvolver "esta evidencia que poderá fundamentar a toma de decisiones para seguir coa campaña". "Esta segunda dose xa sabiamos que se podía distanciar en ata 12 semanas, pero iso non quere dicir que todas os pacientes nos ensaios clínicos houbesen recibido as doses exactamente ás 12 semanas. Algúns incluso ata cinco meses despois", tranquilizou.
Así, insistiu en que están "bastante tranquilos" en que a inmunidade que se xera nesas 12 semanas "pódese manter e esa poboación está protexida" fronte á covid-19 sintomática, a hospitalización e a morte. "Isto ábrenos a fiestra de oportunidade para un estudo que nos de mellor evidencia. Ademais, a dispoñibilidade de vacinas vai en aumento, non nos enfrontamos a unha situación onde supoña unha urxencia", remachou.
