A Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), dependente do Ministerio de Sanidade, solicitou a retirada voluntaria de 14 protectores solares porque o factor de protección solar (FPS) non se corresponde coa etiquetaxe.
Esta petición prodúcese tras finalizar a campaña de control de mercado de produtos de protección solar, iniciada en decembro de 2019 e que tiña como obxectivo garantir que o factor de protección solar (FPS) reivindicado na etiquetaxe non discrepase do determinado nos ensaios.
A iniciativa enfocouse en protectores solares con FPS 50 ou FPS 50+ con formas galénicas novas como cremas moi lixeiras, brumas e sprays. Para que a mostra fose representativa, escolléronse 19 produtos de empresas de diferentes tamaños e orixes (españolas, europeas e extracomunitaria) e produtos de diferentes rangos de prezo.
Tras recibir os informes finais dos ensaios in vitro e in vivo, a AEMPS levou a cabo unha avaliación conxunta destes resultados e da documentación requirida ás empresas. Por mor dos resultados, a AEMPS iniciou diferentes actuacións en función da diferenza entre os resultados obtidos nos ensaios e a reivindicación na súa etiquetaxe.
En concreto, cinco dos solares ensaiados teñen resultados de FPS concordantes co grao de protección das súas etiquetaxes, aínda que nove produtos non tiñan un FPS concordante, aínda que se obtiveron valores de FPS entre 30 e 49,9, considerado un FPS dentro do intervalo de eficacia da categoría de alta protección.
No entanto, a AEMPS asegurou que non se notificaron incidentes por queimaduras solares relacionados con ningún destes produtos ao Sistema Español de Cosmetovixilancia. Aínda que, instou ás empresas á retirada voluntaria dos lotes ensaiados e solicitoulles a realización de ensaios adicionais noutros lotes para verificar a seguridade dos produtos.
A mesma actuación requiriuse para os produtos nos que obtívose un valor do FPS inferior a 60 e reivindicábase 50+ que é a categoría de protección moi alta. Estes últimos produtos son: Les Cosmetiques sun ultimate sensitive SPF 50+ spray solar peles sensibles, de Centros Comerciais Carrefour; Belle&Sun bruma solar invisible FPS 50, de Perseida Beleza; Isdin fotoprotector fusion water SPF 50+. Fotoprotector facial de uso diario, de ISDIN; e Farline spray solar SPF 50+ 200 mL Protección moi alta, de Farline Comercializadora de Produtos Farmacéuticos S.A.
Completan esta lista Babaria solar bruma protectora SPF 50, de Berioska; Seesee spray solar transparente SPF 50+, de Cosmetrade; Piz Buin hydro infusión crema solar en xel SFP 50 Protección alta', de Johnson & Johnson Santé Beauté; Ladival pel sensible FPS 50+, de STADA Arzneimittel AG; e Lancaster sun sensitive luminous tan crema confort SPF 50+, de Coty.
Os cinco produtos restantes obtiveron un FPS inferior ao indicado nas súas etiquetaxes, sempre por baixo de 29,9. Nestes casos a AEMPS instou ás empresas á retirada voluntaria dos mesmos, os cales son: Abelay Protector Solar FPS50, de Ab7 cosmética; Mussvital fotoprotector spray aerosol ultra lixeiro 50+, de Peroxfarma; Eucerin sun protection sensitive protect sun spray transparent dry touch SPF 50 alta, de Beiersdorf AG; Hawaiian Tropic Silk Hydratation Bruma Solar air soft SPF 50+ (Alta), de Wilkinson Sword; e Australian gold SPF Botanical SPF 50 continuous spray, de Biorius.
