Algúns dos prototipos españois a vacina contra a Covid-19 atópanse agora inmersos nos experimentos con animais e, se os resultados son positivos, varios grupos poderían pedir en decembro á Axencia Española de Medicamentos permiso para comezar os ensaios clínicos en humanos.
Unha vez obtido ese permiso, que podería tardar semanas ou meses, empezaríase a primeira fase deses ensaios con voluntarios sans. Pero antes, sinala Vicente Larraga, responsable dun dos candidatos a vacina en España, hai que completar a parte preclínica, é dicir, os experimentos cos modelos animais.
O seu laboratorio no Centro de Investigacións Biolóxicas Margarita Salgas (do Consello Superior de Investigacións Científicas —CSIC—) está a probar agora en ratos se se produce a resposta inmune necesaria e a previsión é poder comezar en setembro os experimentos con ratos humanizados.
A estes últimos, nun laboratorio cunha seguridade especial, se lles inoculará o virus e comprobarase se, co prototipo de vacina, resisten a el: se baixa a carga viral e a lesión pulmonar.
No mellor dos casos —engade Larraga— e se os resultados destas fases en animais son positivos, poderíase acudir a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (Aemps) a finais de ano para pedir os permisos para comezar os ensaios clínicos.
Este permiso non dase de xeito inmediato senón que o proxecto ten que pasar por un exame por parte da Aemps.
Unha vez conseguido, é o centro de quenda o que, xunto a hospitais e/ou farmacéuticas, organiza o ensaio clínico; segundo Larraga, o seu grupo xa está en conversacións neste sentido.
Durante o ensaio clínico o prototipo debe superar tres fases previas á súa comercialización
Os ensaios clínicos teñen tres fases máis unha cuarta de revisión aplicable só cando o fármaco ou vacina xa ten a aprobación das axencias reguladoras e está no mercado. Cada unha das etapas dun ensaio está deseñada para responder a unhas preguntas.
Na fase 1 téstase a seguridade e é a primeira vez que a sustancia se administra en humanos —Larraga di que o CSIC xa recibiu solicitudes de voluntarios para participar nesta fase—.
Esta etapa realízase con menos dun centenar de voluntarios sans e o seu obxectivo principal é establecer se a sustancia é segura e non produce danos nas persoas, pero tamén serve para determinar cal é a mellor forma de administrala e cal sería a dose adecuada que non produciría dano nos pacientes.
Unha vez comprobado que a candidata a vacina é segura tense que determinar a súa eficacia. Na fase dúas participan un maior número de persoas e na terceira este número chega a miles.
Aquí compróbase se a inmunización protexe de verdade á poboación fronte á exposición do coronavirus. Se os resultados son positivos, as axencias reguladoras de medicamentos poden conceder a autorización e a venda da vacina.
Tamén, de xeito paralelo, débese estudar manufactúraa da mesma a gran escala para confirmar que se poden obter os miles de doses necesarias para a poboación e que conserva as propiedades coas que se deseñou, mantendo a súa eficacia e seguridade.
En concreto, o grupo de Larraga busca unha vacina que utiliza un antígeno do coronavirus para estimular a inmunidade.
O método consiste en colocar o xene do antígeno nun "vehículo" sintético de ADN que poida ser introducido no organismo do paciente e inducir a protección fronte á infección.
O procedemento xa foi probado nunha vacina para a leishmaniasis canina que se atopa na última fase —petición á Axencia Europea do Medicamento do permiso de fabricación e comercialización—.
España conta con 12 proxectos de vacina, cinco deles cun candidato claro
O seu desenvolvemento, segundo os seus responsables, presenta unha vantaxe adicional: o proceso de escalado industrial do candidato a vacina xa se realizou previamente, o que adiantaría notablemente a fase industrial de fabricación, as probas en humanos e a súa produción posterior, sempre que os resultados das probas sexan positivos; a vacina en todo caso non estaría para antes dun ano.
En España, con financiamento público hai 12 proxectos investigando unha vacina e cinco contan xa cun candidato. Outro dos máis adiantados e que tamén comeza as probas en ratos humanizados en setembro é o de Mariano Esteban xunto a Juan García Arriaza no Centro Nacional de Biotecnoloxía (CNB-CSIC). Os tempos deste son similares aos do prototipo de Larraga.
Esteban está a desenvolver unha vacina baseada nunha modificación do virus usado na erradicación das vexigas nos anos 70 do século XX.
Outro proxecto español que progresa adecuadamente
 |
| Equipo liderado por Mariano Esteban. EFE |
Juan García Arriaza, científico do Consello Superior de Investigacións Científicas (CSIC), sinalou que a vacina que está a desenvolver co seu equipo, liderado por Mariano Esteban,contra o Covid-19 está a obter "resultados prometedores".
"En xaneiro empezamos o deseño para unha vacúa fronte ao coronavirus. Realizamos ensaios en ratos, é inmunoxénica, e os resultados son moi prometedores", explicou nunha entrevista en COPE. O paso seguinte consiste en probar a súa eficacia. Ademais, están en trámites para producir a vacina cunha empresa e o deseño do ensaio clínico terá lugar "ao longo deste ano".
No que respecta a a vacina que el e o seu equipo están a desenvolver, explicou que "é unha aproximación similar á que utilizaron os investigadores de Oxford para xerar a súa vacina. Eles utilizan un virus do arrefriado común e nós un virus que pertence ás vexigas".
"Temos moitísima experiencia" porque xeraron "vacúas fronte ao virus da sida e fronte a outros emerxentes como o *Ébola", de modo que ese coñecemento xerado están a aplicalo fronte ao novo coronavirus.
A este respecto, dixo que a vacina de Moderna, baseada en RNA, avanzou "tan rápido porque son as máis sinxelas de xerar". "Non foi licenciada para uso comercial, pero é cuestión de tempo, aínda que non sabemos como de segura e inmunoxénica será", engadiu.
O experto tamén detallou as mutacións do virus. Segundo dixo, se se compara o novo coronavirus con outros virus como o do VIH, a súa capacidade de mutación "non é tan extrema debido a que o xenoma ten unha encima que replica os erros".
García Arriaza defendeu que neste momento contan "con todo o apoio do Goberno". Ademais, explicou que "sen biotecnoloxía non teremos tanto poder económico", polo que "a investigación salvaranos de problemas" no futuro. E é que, aínda que "a ciencia durante moitísimos anos foi a gran ignorada, están a darse os pasos adecuados".
