MONITOR DE ensaios clínicos era ata fai ben pouco unha das profesións máis descoñecidas. Sen embargo a chegada da pandemia de covid-19 fixo que o seu traballo se visibilizara máis debido ao proceso que seguen as vacunas ata chegar á súa inoculación e que nesta crise sanitaria foi e é o foco da noticia en moitas ocasións. Enfermeira de formación, a focega Lucía Fernández Pena dedícase a esta labor traballando para unha empresa americana dende Madrid.
En que consiste o traballo dun monitor de ensaios clínicos?
Todo comeza cando unha farmacéutica descobre unha molécula que considera que pode tratar unha enfermidade, pero é preciso saber se é segura e eficaz antes de sacala ao mercado e para iso contacta cunha empresa como a miña que é a que se encarga de supervisar o desenvolvemento do ensaio clínico no hospital.
Digamos que xestionan o ensaio.
Si, ata que se obteñen os datos e xa se valora se merece a pena lanzala ao mercado ou non. Nós encargámonos de presentar a documentación precisa ante as autoridades reguladoras e unha vez que temos a súa autorización para o ensaio, valoramos os hospitais nos que se vai levar a cabo e imos a eles para explicarlle ao persoal como se desenvolverá en función dos protocolos da farmacéutica. Unha vez que empeza o ensaio cos pacientes seleccionados facemos un seguimento e revisamos os datos que se van producindo para asegurar que son fiables e extractables.
"Co covid viuse a vista rápida o que é a investigación científica e farmacéutica, pero é un proceso longo e complexo"
Tamén se se producen aspectos adversos.
Claro, ante o primeiro signo de algún aspecto adverso hai que notificado en menos de 24 horas para poder evalualo.
¿Hai procesos que non obteñen bos resultados?
Si, é bastante habitual que esto pase. Dende que unha molécula se descobre ata que chega ao mercado poden pasar ata 10 anos é o 90% das que se descobren non valen. Só o 10% chega á fase do ensaio e desas igual tampouco serven todas. É moi complicado atopar cousas novas, aínda que tamén é certo que cada vez hai unha tecnoloxía mellor neste campo para ir investigando.
A necesidade que impuxo o covid acelerou todo o proceso.
Coa pandemia viuse a vista rápida o que é a investigación científica e farmacéutica e parece que é sinxela, pero non o é. Hai que darse conta de que co covid foron todos os esforzos globales a unha única investigación e por iso se obtivo todo tan rápido, pero normalmente non todo o mundo está investigando no mesmo tema porque son moitos recursos humanos e económicos.
Os medicamentos sométense a unha vixilancia constante?
Cando un medicamento sae ao mercado hai un periodo de vixilancia e incluso despois séguese facendo. O noso periodo de seguimento acaba cando remata o contrato coa farmacéutica, que ten unha duración diferente en función do ensaio que sexa. O seguimento posterior acostuma a deixarse en mans do persoal sanitario.
Examínanse todo tipo de medicamentos?
Si, dende un colirio ata unha quimioterapia pasando por aparatos coma un marcapasos. E cada pouco están saíndo cousas novas, tamén; é un negocio sempre en marcha.
É un proceso moi longo.
Si, moi longo e de moita complexidade que ten moitas partes implicadas. Os monitores digamos que somos a parte visible do proceso pero detrás hai moita xente traballando para que o medicamento sexa seguro e eficaz.
E como chegou a este sector?
De casualidade. Son enfermeira de profesión e empecei traballando en Madrid. No hospital un cardiólogo faloume da unidade de pacientes de ensaios clínicos e comecei a labor de enfermeira e coordinadora nela. Despois surxiume a oportunidade de ser monitora e logo xa a de entrar na empresa e estou contenta. Ser enfermeira é moi vocacional, pero en España a profesión non está ben recoñecida e aquí podes seguir axudando ás persoas cunha estabilidade e carreira profesional. Tamén é unha labor moi interesante e non me desvinculo da medicina.
Hai formación específica nesta rama?
Agora si que hai un máster en monitorización de ensaios clínicos, pero antes non. Normalmente fai este traballo xente relacionada coa ciencia: Bioloxía, Enfermería, Farmacia, Química...
Puxo o covid de relevancia a importancia da ciencia?
Penso que si, para min é importante e necesaria. Moitos pacientes con enfermidades graves ou crónicas xa eran conscientes desta importancia pero probablemente agora sexa a meirande parte da poboación.
