El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) ha recibido solo 374 notificaciones de acontecimientos adversos entre casi medio millón de personas que han recibido la vacuna Pfizer/BioNTech, el 0,08 % del total, ninguno de ellos desconocidos que puedan ser "motivo de preocupación".
El primer informe de Farmacovigilancia sobre vacunas covid-19 elaborado por este sistema, que integran los centros autonómicos de Farmacovigilancia y está coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), contabiliza tan solo cuatro casos de anafilaxia, una reacción adversa conocida y referenciada en la ficha técnica y el prospecto del fármaco.
Todos ellos ocurrieron en mujeres que se recuperaron o estaban en recuperación tras recibir el tratamiento correspondiente y en 3 de los casos constaban antecedentes personales de reacción alérgica.
La anafilaxia es una reacción alérgica grave muy poco frecuente que afecta simultáneamente a varios órganos, principalmente piel, sistema circulatorio y respiratorio; la AEMPS insta a vigilar la posible aparición de síntomas o signos sugestivos de anafilaxia en la persona vacunada durante al menos 15 minutos tras la vacunación.
Y también recuerda que no se debe vacunar a personas que tengan hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes, así como no administrar la segunda dosis de la vacuna a los pacientes que hayan presentado en la primera una reacción alérgica clínicamente relevante (anafilaxia, angioedema, urticaria generalizada, manifestaciones respiratorias, como asma o rinitis).
De acuerdo con el documento, cerrado el pasado 12 de enero, hasta esa fecha se habían vacunado 494.799 personas, el 62 % personas de entre 18 y 64 años y el 38 % a mayores de 65 años. Del total, el 70 % eran mujeres.
En este periodo se han registrado en la base de datos Fedra un total de 374 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 79 notificaciones por cada 100.000 personas vacunadas; el 91% han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 9% por ciudadanos no profesionales sanitarios.
La mayoría de estos casos corresponden a mujeres (83 %) y a personas de entre 18 y 64 años (67 %).
Sobre este punto, la Aemps recuerda que las 374 notificaciones incluyen 831 términos descriptores de acontecimientos adversos, ya que un mismo caso puede contener varios términos: por ejemplo, una persona puede haber presentado dolor en el lugar de inyección y fiebre tras la administración de la vacuna.
Ninguno de los registrados son de carácter desconocido "motivo de preocupación": así, trastornos generales como fiebre o malestar general han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y gastrointestinal (sobre todo náuseas y diarrea), independientemente de la edad o sexo de las personas vacunadas.
