La vacuna de AstraZeneca esperará en las neveras, al menos, hasta que el jueves la Agencia Europea del Medicamento despeje dudas sobre su seguridad.
1. ¿Cuándo aparecieron los primeros trombos en personas vacunadas con AstraZeneca?
En realidad, desde que empezó a administrarse. También han aparecido con las otras dos vacunas que se están poniendo en España, Pfizer y Moderna. En el Reino Unido, donde la campaña de vacunación va mucho más avanzada que en España se han comparado los eventos de tromboembolismo pulmonar entre pacientes que recibieron Pfizer y AstraZeneca sin observar diferencias. Conviene recordar que, en el ensayo clínico con el que se aprobó el uso de la de AstraZeneca, se recogía que los eventos trombóticos se daban con más frecuencia en el grupo placebo que en el que recibió la vacuna. Hasta ahora no se cree que, en ningún caso, haya una relación entre la vacuna y esos eventos. El pasado día 10, Austria inmovilizó un lote de la vacuna después de que una persona de 49 años sufriera múltiples trombosis y falleciera diez días después de recibir la vacuna y que otra, vacunada con una dosis de ese mismo lote, sufriera un tromboembolismo pulmonar. Dos días después, el pasado viernes, Sanidad reiteró que no había motivos para suspender la vacunación ya que el beneficio/ riesgo seguía siendo favorable, no había evidencias de una relación de causa efecto entre la vacuna y los trombos y, en realidad, los eventos no se producían en mayor número que los que cabía esperar que se registrasen en la población general no vacunada. El sábado la consellería administró la primera dosis de AstraZeneca a 14.000 gallegos de entre 50 y 55 años, en una prueba para medir su capacidad de vacunación masiva.
2. ¿Qué cambió el fin de semana para que se suspendiese el lunes?
Lo que cambió, fundamentalmente, fue que el sistema de farmacovigilancia alemán alertó de varios eventos trombóticos raros: trombosis de senos venosos cerebrales con disminución de plaquetas. Había contabilizado para entonces 7, 6 en mujeres, en pacientes de 20 a 50 años, tres de los cuales fallecieron. Todas esas personas habían sido vacunadas con AstraZeneca entre 4 y 16 días antes de esos episodios y, en ese caso, ya sí que la frecuencia era mayor que la que podría darse en población general. En un período de 14 días y en una población de 1,6 millones (que eran entonces los vacunados con AZ en Alemania) cabría esperar 1 caso y se habían producido 7. Alemania suspendió la administración y otros estados miembros de la EU, como España, decidieron hacer lo mismo hasta conocer el resultado del análisis que está haciendo la EMA (Agencia Europea del Medicamento según sus siglas en inglés).
3. ¿Qué estudia la Agencia Europea del Medicamento?
Estudia si existe una relación causa efecto entre la vacuna y esos episodios o son fruto de una casualidad. Si hay una relación, averiguará cuál y obrará en consecuencia. Por ejemplo, puede encontrar qué factores de riesgo pueden tener algunas personas y recomendar que no se las vacune con AstraZeneca. El organismo está absolutamente convencido de que la relación riesgo beneficio sigue siendo favorable. En la rueda de prensa de ayer, su directora lo confirmó tajantemente hasta cinco veces. También admitió que no se descartaba ninguna opción y aunque la posibilidad de que se tratase de un problema en un lote era muy remota seguía contemplándose, así como la de que fuera un problema de fabricación.
4. ¿Qué es la trombosis de senos venosos cerebrales y con qué frecuencia se produce?
El neurólogo del Hula Miguel Alberte Woodward explica que al Hula llegan uno o dos al año. Son episodios trombóticos raros, con una frecuencia de uno por cada cien mil habitantes y año. "Los síntomas son un dolor de cabeza de aparición reciente y siempre vinculado a algo más, como una alteración de la conciencia, una alteración visual...Son alteraciones sensoriales prolongadas, no se trata de algo que dura 10 o 15 minutos sino que se prolonga días. La persona puede tener bajo nivel de conciencia e incluso crisis epilépticas".
5 ¿Se distingue de otros tipos de dolor de cabeza?
"Sí se diferencia. Es un progresivo, que aumenta con el tiempo y no responde a los analgésicos habituales. Empeora cuando el paciente está tumbado, que es algo que no suele pasar con otros dolores de cabeza, y le despierta por la noche. También empeora nada más despertarse y siempre va asociado a algo más", explica el doctor Alberte Woodward.
6. ¿La eficacia al tratarlo depende de lo que se tarde en ir al hospital, como el ictus?
Sí es tiempodependiente. En estos episodios se suele tardar más en ir al hospital que en el caso de un ictus porque el paciente se encuentra peor con el paso del tiempo. Sin embargo, es raro que pasen desapercibidos porque, como recuerda el neurólogo del Hula, los síntomas asociados alertan al que los sufre, no son fáciles de ignorar. El 80% de estos episodios se resuelven sin mayores consecuencias y solo un 5% tienen alguna secuela grave.
7. ¿Qué personas son más propensas a tenerlos?
Son más frecuentes en mujeres que en hombres y, en muchos casos, se asocian a tratamientos con anticonceptivos orales o tratamientos hormonales sustitutivos o embarazo. "Hay otro perfil en el que también se puede ver, el del paciente que tiene un cáncer activo", explica el doctor Alberte Woodward.
8. ¿Me he vacunado y me duele la cabeza, debería preocuparme?
No. El dolor de cabeza es una de las secuelas más frecuentes de la vacunación con AstraZeneca, y también con el resto de vacunas aprobadas. Por tanto, que en los días posteriores a la vacunación tiene cefalea cabe dentro de lo esperable. ¿Cuándo hay que consultar con el médico? Cuando se prolongue en el tiempo y no reduzca la intensidad, si aumenta al tumbarse y le despierta por la noche. También cuando vaya unido a otra consecuencia como problemas visuales o, sin duda, bajo nivel de consciencia, especialmente si es una persona con tratamiento por anticonceptivos, hormonal o con cáncer.
9. ¿Me darán una segunda dosis de AstraZeneca?
Sí. La posibilidad de que se suspenda la vacunación con esa vacuna es remotísima. La Agencia Europea del Medicamento no duda en absoluto de que el beneficio que proporciona está muy por encima del riesgo que supone y que no ha sido probado. El próximo jueves comunicará el resultado de su estudio. Aunque distintos países han detenido la vacunación con ese fármaco durante 15 días, es de esperar que acto seguido se vayan reanudando.
10. ¿Qué cambiará para esa vacuna?
Puede que se incorpore a la ficha de efectos adversos ese tipo de eventos trombóticos si es que se prueba la relación causal, pero el cambio fundamental que temen todos los expertos es la disminución de la confianza en la vacuna. Las consecuencias de este parón serán, por tanto, dos, fundamentalmente. Por un lado, la pérdida de oportunidad. Galicia iba a dar en el mes de abril un gran impulso a la vacunación, administrando ese mes unas 600.000, parte de ellas de AstraZeneca. Combinar las de mayores de 80 años con la de menores de 55 tiene la ventaja de que se inmuniza a la vez a la población de más riesgo y a la que más se mueve y puede transmitir el virus. La de menor de 55 deberá esperar. Por otro, minará la confianza de algunos en un momento en el que es clave recurrir a ella hasta llegar a la ansiada inmunidad de grupo.
